Un ensayo clínico realizado en cinco centros de China mostró que un sistema de inteligencia artificial integrado en ecografías prenatales mejoró la capacidad de los especialistas para detectar 10 tipos de malformaciones intracraneales fetales, sin reducir la especificidad del diagnóstico.
La inteligencia artificial comienza a mostrar resultados concretos en uno de los ámbitos más sensibles de la medicina: el diagnóstico prenatal. Un ensayo clínico multicéntrico realizado en China encontró que un sistema de IA puede mejorar la capacidad de los ecografistas para detectar determinadas malformaciones intracraneales fetales durante estudios prenatales en embarazos de alto riesgo.
El sistema, denominado Prenatal Ultrasound Diagnosis Artificial Intelligence Conduct System (PAICS), fue evaluado en un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado con diseño cruzado realizado en cinco centros médicos de China.
A diferencia de numerosas investigaciones anteriores sobre inteligencia artificial aplicada a imágenes médicas, el estudio no se limitó a analizar retrospectivamente imágenes seleccionadas. Evaluó el funcionamiento de PAICS durante el flujo de trabajo de ecografías prenatales, con imágenes obtenidas por los propios operadores.
La investigación incluyó embarazos únicos considerados de alto riesgo de malformaciones fetales, entre las 11 y 32 semanas de gestación. Los estudios fueron realizados por ecografistas con entre 3 y menos de 8 años de experiencia en ecografía obstétrica.
Entre el 6 de septiembre de 2022 y el 1 de noviembre de 2023 se completaron 1.584 exploraciones incluidas en el análisis principal. En total, 1.592 participantes fueron asignadas aleatoriamente a las dos secuencias del estudio y participaron 29 ecografistas.
Diez malformaciones bajo análisis
PAICS es un sistema de aprendizaje profundo diseñado para reconocer y señalar en tiempo real estructuras intracraneales fetales normales y anormales. El sistema fue entrenado específicamente para identificar 10 tipos de malformaciones.
Entre ellas se encuentran la no visualización del cavum del septum pellucidum, la no visualización del septum pellucidum, el ventrículo único con forma de media luna asociado con holoprosencefalia alobar, ventriculomegalia leve y severa, quistes no intraventriculares e intraventriculares, cuarto ventrículo abierto, megacisterna magna y halo craneal incompleto o ausente.
Para desarrollar el sistema se utilizaron datos de 20.971 casos normales y más de 4.012 casos anormales, recopilados en tres centros clínicos. Según los investigadores, se trataba del mayor conjunto de datos disponible para subtipos de malformaciones intracraneales, con un promedio de más de 400 casos por subtipo y un mínimo de 182 casos para el subtipo menos frecuente.
El desafío consistía en determinar si ese desempeño técnico podía traducirse en una mejora concreta cuando la IA fuera utilizada por especialistas durante una ecografía real.
El diseño del ensayo permitió comparar el diagnóstico independiente de los ecografistas con el diagnóstico asistido por PAICS. Los participantes fueron distribuidos en una proporción 1:1 entre dos secuencias, con un período de lavado de 4 semanas entre las evaluaciones.
La referencia para determinar la precisión diagnóstica estuvo a cargo de un panel independiente de tres especialistas: dos con más de 20 años de experiencia en ecografía prenatal y un líder con más de 30 años de experiencia.
Mayor sensibilidad sin perder especificidad
Los resultados mostraron una mejora significativa de la sensibilidad cuando los ecografistas utilizaron PAICS para detectar las malformaciones intracraneales específicas.
En el análisis basado en fetos, la sensibilidad aumentó 0,087, con un intervalo de confianza del 95% de 0,029 a 0,147 y un valor de p de superioridad inferior a 0,0001. Al mismo tiempo, la especificidad cumplió el criterio de no inferioridad, con una diferencia de 0,009, un intervalo de confianza del 95% entre -0,006 y 0,023, y un valor de p de no inferioridad inferior a 0,0001.
Cuando el análisis se realizó específicamente sobre cada malformación, la mejora de sensibilidad fue todavía mayor: 0,118, con un intervalo de confianza del 95% de 0,054 a 0,181 y un valor de p de superioridad inferior a 0,0001.
La especificidad también permaneció dentro del criterio establecido de no inferioridad, con una diferencia de 0,001, un intervalo de confianza del 95% de -0,001 a 0,002 y un valor de p inferior a 0,0001.
Además, no se informaron eventos adversos relacionados con el procedimiento diagnóstico ni con la asistencia de inteligencia artificial.
El resultado tiene especial importancia porque uno de los interrogantes del estudio era si una IA entrenada para detectar un conjunto limitado de anomalías podía desviar la atención de los profesionales y hacer que pasaran por alto otras malformaciones que el sistema no estaba preparado para reconocer.
Los investigadores también evaluaron la detección de anomalías adicionales, tanto intracraneales como extracraneales, fuera del alcance de PAICS. El objetivo era determinar si la asistencia de IA afectaba negativamente la capacidad general de los ecografistas.
El estudio señala que las investigaciones anteriores sobre IA aplicada a ecografías prenatales se habían concentrado principalmente en el desarrollo de modelos para reconocer planos estándar, controlar la calidad de las imágenes, estimar la edad gestacional o detectar anomalías específicas. Muchas utilizaban conjuntos de datos retrospectivos e imágenes seleccionadas.
En cambio, este ensayo buscó trasladar la evaluación al contexto dinámico de una ecografía real, donde factores como la experiencia del operador, la posición del feto y la edad gestacional pueden modificar la calidad de las imágenes.
Los autores consideran que los resultados respaldan la integración de sistemas de IA en el cribado de anomalías fetales en embarazos de alto riesgo. Al mismo tiempo, señalan que todavía es necesario ampliar la investigación a otros tipos de anomalías y a poblaciones de menor riesgo y mayor prevalencia de embarazos normales antes de extender estas herramientas a escenarios más amplios de atención prenatal.
La investigación, registrada como ChiCTR2200063424, fue financiada por la National Natural Science Foundation of China, el Guangdong Provincial Basic and Applied Basic Research Fund Project, el Guangzhou Science and Technology Program y el Sun Yat-sen University Fundamental Research Funds for the Junior Faculty Program. Los financiadores no participaron en el diseño, recopilación, análisis o interpretación de los datos ni en la redacción del estudio.
